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2021
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603387基蛋生物


603387基蛋生物简介:基蛋生物科技股份有限公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售,是国家火炬计划重点高新技术企业,是国内体外诊断领域(尤其是POCT领域)主要的供应商之一。   公司目前主要产品为自主研发的POCT体外诊断试剂及配套仪器。此外,发行人实现了部分生化乳胶体外诊断试剂产品试产并开始销售。   公司连续8年ISO13485认证审核通过,实现FDA质量体系规范QSR820体系的导入,并通过第三方权威机构德国莱茵TüV质量管理体系认证。公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质评EQA,并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书,其中包括心肌标志物,常规化学,脂类,糖化血红蛋白,CRP,PCT,NT-proBNP等。公司18年开始参加IFCC-RELA环比活动,标准全部符合。   报告期内公司提交国内新申请专利23件,其中发明专利占比22%,提交PCT国际申请15件,合计提交38件申请,公司取得授权国内专利合计34件,授权PCT国际专利1件,软件著作权授权2件,截至2019年底,公司拥有有效授权专利合计93件,其中发明专利占比19%,国际授权专利2件,软件著作权授权15件。2019年度,公司加强新产品研发力度及推进产品上市进度,截止目前推出POCT领域产品Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪及其配套试剂22项(包括激素系列5项:LH、FSH、AMH、PRL、P/HCG,甲功系列4项:TSH(胶体金法+荧光法)、T3、T4,心肌炎症系列3项:SAA、SAA/CRP(胶体金法+荧光法),胃功能系列2项:HP/FOB(胶体金法)、PG,肿瘤系列3项:CEA、AFP、tPSA,骨代谢系列1项:25-OH-VD,传染病系列1项:HBs-Ag/HIV/TP/HCV的外贸供货,干式生化3项),生化领域产品CM-400全自动生化分析仪。2019年度,公司全年获得国内产品注册证合计29个,其中新增国内产品注册证13个,欧盟CE产品准入16个,截至2019年底,公司累计获得产品注册证合计292个,其中国内产品注册证216个,欧盟CE产品准入76个。截至目前,公司已在海外24个国家(不含美国和欧盟)拥有累计750项产品入境许可。

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